买球·(中国大陆)APP官方网站第 26 周详第 52 周的初步盲测数据-买球·(中国大陆)APP官方网站

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（肖惠敏确认“干细胞之父”材料整理）2 0 2 5年

2月28日，好意思国再生医学公司BioRestorative Therapies (NASDAQ:BRTX) 已赢得 FDA 批准其BRTX-100的新药临床考试 (IND) 央求，记号着干细胞疗法取得紧要发达。该疗法旨在针对有血流的区域，将在第二阶段考试中评估其对慢性颈椎间盘源性凄惨 (cCDP) 的疗效。

BRTX-100 是首个亦然唯独一个获准用于颐养颈椎退行性椎间盘疾病的干细胞候选居品。这次膨胀配置在该公司现存的 FDA 慢性腰椎间盘疾病 (cLDD) 快速通谈指定计较的基础上。行将开展的 2 期考虑将以双盲、假对照、立时考试的体式进行，以评估椎间盘内 BRTX-100 打针的安全性和初步疗效。

图：FDA 授予 BRTX-100 快速通谈阅历，用于颐养慢性腰椎间盘疾病

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FDA 授予 BRTX-100 样式（生物孔谈疗法）快速通谈阅历，用于颐养慢性腰椎间盘疾病 (cLDD)。目下，该样式正在第 2 阶段临床考试 (NCT04042844) 2中进行评估，以详情其在颐养该疾病时的安全性和有用性。

cLDD 是患者过甚医疗保健专科东谈主员面对的常见且频频很毒手的问题。在好意思国，至少 80% 的成年东谈主一世中至少会经历 1 次下背部凄惨。下背部凄惨是 45 至 65 岁好意思国东谈主最常见的致残原因。目下，cLDD 的尺度颐养包括保守的非手术阵势或针对症状缓解和肌肉骨骼清醒的手术打扰。目下尚无针对逆转椎间盘退化或处理椎间盘细胞稳态的临床颐养阵势。

BRTX-100 是一种新式细胞疗法，旨在针对躯壳血流量较少的部位。该药物的安全性和有用性正在前瞻性、立时、双盲、安危剂对照的 2 期考虑中选定评估。

在本次考试中，患者被立手艺拨选定 BRTX-100 或安危剂，以静脉输注的样式给药。患者将在第 2、12、26、52 和 104 周插足考虑现场探听。该考虑的主要效果主义是不良事件 (AE) 的频率以及视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分的变化。瞻望将招募来自 16 个好意思国临床站点的多达 99 名适合条款的患者。

2024 年 11 月的分析效果露馅，第 26 周详第 52 周的初步盲测数据。到第 26 周，BRTX-100 已匡助约 70% 的患者 VAS 评分至少下落 30%，ODI 加多 30%。第 52 周，患者的 VAS 量表凄惨减弱至少 30%，ODI 量表功能加多 30% 。

BioRestorative 首席奉行官 Lance Alstodt 在新闻稿中默示：“正在进行的 BRTX-100 颐养 cLDD 的 2 期临床考试的安全性和有用性至极的盲法初步临床数据相配令东谈主荧惑，患者请教的凄惨和功能效果露馅出积极的趋势。”“最紧要的是，在第 26 周，70% 的患者请教功能进步了 30% 以上，凄惨减少了 30% 以上。若是数据不竭保持这种趋势，咱们有信心达到 2 期考试的疗效至极。”

此外，这些数据标明，莫得任何患者请教出现严重不良反应。值得提防的是，在第 26 周详第 52 周之间莫得剂量（40 x 10^6 细胞）截止性毒性。

Alstodt 在新闻稿中默示：“咱们很快意 FDA 授予快速通谈阅历，这突显了 BRTX-100 有望得志因保守非手术阵势无效或手术打扰失败而导致的慢性LDD 颐养中未得志的紧要医疗需求，并反应了咱们迄今为止请教的相对相配积极的初步 2 期临床数据。”“赢得快速通谈阅历是一个紧要的里程碑……将这种紧要而新颖的干细胞疗法带给数百万恭候有用缓解凄惨和改善功能的慢性LDD 患者。”

对于慢性颈椎间盘源性凄惨

慢性颈痛是大家卫生的一大职守，是五大慢性凄惨疾病之一。凄惨领域从颈椎间盘、小要道到寰枢要道。颈椎间盘源性凄惨概述征是颈部凄惨的常见谅因，据报谈患病率为16%到41％. 颈椎间盘领有丰富的神经纤维，这些神经纤维容易发生结构性破损和炎症反应，导致其易感凄惨。受影响最严重的节段是 C5/C6 和 C6/C7，其中 C7 是最常见的受累神经根。领先，症状出目下近端，但自后可能会发展为臂部凄惨。

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发布于：北京市